라고 오늘(4일) 밝혔습니다
페이지 정보
작성자 test 댓글 0건 조회 7회 작성일 25-04-04 14:56본문
HLB가 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발이 캄렐리주맙 멸균·살균 문제는 아니라고 오늘(4일) 밝혔습니다.
HLB는 진양곤 HLB그룹 회장이 FDA의 구체적인 허가 보류 사유를 파악하기 위해 3일 항서제약 쓘 퍄오양 회장과 면담했다고.
지난해 2월 알로NK와 리툭시맙병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 획득한 뒤 임상1상을 진행하고 있다.
올해 상반기 내 임상1상 시험 초기 데이터를 발표할 예정이다.
알로NK는 제대혈 유래 NK세포 치료제다.
B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자의 B세포를 타깃으로 하는 항체.
4일 업계에 따르면 헨리우스(Henlius)는 앱클론으로부터 도입한 'HLX22'과 '트라스투주맙(제품명: 허셉틴)'병용요법의 글로벌 3상에서 첫 환자 투약을 일본에서 진행했다.
이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 암 환자의 1차 치료를 목적으로 HLX22의 효과 및 안전성을.
MSD는 단기적으로 키트루다SC가 전체 환자의 30~40%에게 채택될 것으로 전망하고 있으며, 암 초기 환자나병용요법환자를 주요 대상으로 보고 있다.
키트루다SC의 본격 상용화에 따라 알테오젠이 기술 수출을 통해 확보한 마일스톤 수익도 가시화되고 있다.
신한투자증권 엄민용 연구원은.
HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발이 제조공정의 멸균 및 살균 문제 때문은 아니라고 발표했다.
HLB는 4일 공식 블로그에서 항서제약이 미국 FDA로부터 보완요청(CRL) 구체적 사유가 담긴 문서(PAL)를 수령했다고 밝혔다.
/제공=HLBHLB가 간암 신약인 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 보류된 사유에 대해 "항서제약의 제조공정 멸균·살균 문제는 아니다"고 밝혔다.
HLB는 4일 공지문을 통해 "항서제약 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다"며 "항서제약의 캄렐리주맙 생산.
이종이식 동물 모델에서도 단독 투여만으로 기존 치료제 대비 우수한 효과를 보였으며, 위암 표준화학요법제인 이리노테칸과의병용시 더욱 강력한 효과를 나타냈다.
위암은 글로벌 5대 암종 중 하나지만 치료제 개발은 지지부진했던 분야다.
분자 표적 치료제가 시도됐으나 종양 이형성이.
현지시간 1일 컴퍼스 테라퓨틱스가 공개한 임상 2/3상 탑라인 결과에 따르면 1차 지표로 설정한 토베시미그+파클리탁셀병용요법객관적 반응률(ORR)은 17.
1%, 파클리탁셀 단독요법의 5.
3%와 비교해 통계적 유의성(P=0.
토베시미그는 담도암 2차 치료제 시장을 노리고 있는데 2차 표준치료법인.
HLB는 지난달 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다.
HLB에 따르면 항서제약은 PAL에 담긴 지적 사항과 관련해 “조속히 해결할 수 있는 사안”이라며 “빠르게 대응 방안을 마련해 신약 재승인 절차를.
HLB그룹은 간암 신약 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못한 이유는 제조공정 멸균·살균 문제와 무관하다는 입장을 밝혔다.
HLB그룹은 4일 그룹 공식블로그를 통해 "항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이며, FDA의 우려에.
